オーストラリアTGA/2017 ARCS Annual Conferenceの講演資料

2017/08/30 ニューストピックス

8/30付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: 2017 ARCS Annual Conference, 22-24 August 2017」と題して、TGAによる講演資料が掲載されています。
 
掲載資料(リンクが張られています)は以下の通りです。

●Session A01 : The Australian and International landscape - keynote forum
●Session A07 : Pharmacovigilance - the Australian landscape
●Session A09 : A spotlight on other reforms from the medicines and medical devices regulation review
 Regulatory reforms at the Therapeutic Goods Administration (TGA)
●Session A11 : GMP clearance requirements for medicines manufactured overseas
●Session A12 : Spotlight on medical device MMDR reforms
●Session A14 : The Australian Pharmacovigilance Inspection Program
●Session A17 : Conformity assessment evidence
●Session A18 : A journey to better medicine labels - an update on TGO 92
●Session A25 : Spotlight on complementary medicines MMDR reforms
●Session A26 : Increasing post-market vigilance requirements for medical devices
●Session A28 : The role of the patient in pharmacovigilance
●Session B03 : Supply and distribution of therapeutic goods
●Session B11 : Bioequivalence
●Sessions B13/B20 : Online Clinical Trial Notification (CTN)
●Session B18 : Spotlight on prescription medicines reforms
 Spotlight on prescription medicine post-market reforms
●Session B19 : Clinical evidence guidelines
●Session C02 : Earlier access to medicines and medical technologies and the Medicine and Medical Device Regulatory Review
 
興味のあるものがあれば、下記URLのウェブサイト内の講演タイトルからダウンロードしてください。
https://www.tga.gov.au/tga-presentations-2017-arcs-annual-conference-22-24-august-2017
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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