※追記更新（2017.08.30）
※追記更新（2017.09.01）
※追記更新（2017.09.21）
8/28付で米国FDAから「幹細胞治療関連の通知」が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
●「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s new policy steps and enforcement efforts to ensure proper oversight of stem cell therapies and regenerative medicine」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573443.htm
●「FDA warns US Stem Cell Clinic of significant deviations」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573431.htm
●「FDA acts to remove unproven, potentially harmful treatment used in ‘stem cell’ centers targeting vulnerable patients」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573427.htm
また、これら通知の発出に伴い、8/28付のRAPSが「FDA to Unveil New Regulatory Framework for Stem Cell Therapies」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/28/28335/FDA-to-Unveil-New-Regulatory-Framework-for-Stem-Cell-Therapies/
内容は異なりますが、いみじくも、本邦では無届けによる臍帯血使用等の事件が発生し、8/28付で「再生医療について」ウェブサイトでの「再生医療等提供機関の一覧の公表が停止」されています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html
【8/30付追記更新】
8/29付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA steps up enforcement against unscrupulous stem cell firms」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/US-FDA-steps-up-enforcement-against-unscrupulous-stem-cell-firms
【9/1付追記更新】
9/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Slams Stem-Cell Bad Actors, Announces New Regulatory Framework」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183309-fda-slams-stem-cell-bad-actors-announces-new-regulatory-framework
【9/21付追記更新】
9/20付のBioPharma-Reporter.comが「US FDA stem cell enforcement challenged by state legislation 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/US-FDA-stem-cell-enforcement-challenged-by-local-legislation
※追記更新（2017.09.01）
※追記更新（2017.09.21）
8/28付で米国FDAから「幹細胞治療関連の通知」
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください
●「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s new policy steps and enforcement efforts to ensure proper oversight of stem cell therapies and regenerative medicine」
https://www.fda.gov/
●「FDA warns US Stem Cell Clinic of significant deviations」
https://www.fda.gov/
●「FDA acts to remove unproven, potentially harmful treatment used in ‘stem cell’ centers targeting vulnerable patients」
https://www.fda.gov/
また、これら通知の発出に伴い、8/28付のRAPSが「FDA to Unveil New Regulatory Framework for Stem Cell Therapies」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
内容は異なりますが、いみじくも、
http://www.mhlw.go.jp/stf/
【8/30付追記更新】
8/29付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA steps up enforcement against unscrupulous stem cell firms」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.in-
【9/1付追記更新】
9/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Slams Stem-Cell Bad Actors, Announces New Regulatory Framework」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.fdanews.com/
【9/21付追記更新】
9/20付のBioPharma-Reporter.comが「
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.biopharma-reporter.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント