※初出掲載（2023.11.04）
※追記更新（2023.11.07）
11/3付（発出日は11/6付となっています）米国FDAから「Submitting Patient-Reported Outcome Data in Cancer Clinical Trials」および「Submitting Clinical Trial Datasets and Documentation for Clinical Outcome Assessments Using Item Response Theory」と題する、2点の最終ガイダンスが発出されています。
前者は、「がん臨床試験における患者報告結果データの提出」に関する、後者は、「項目反応理論を使用した臨床転帰評価のための臨床試験データセットと文書の提出」に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「Submitting Patient-Reported Outcome Data in Cancer Clinical Trials」
- 最終ガイダンス「Submitting Clinical Trial Datasets and Documentation for Clinical Outcome Assessments Using Item Response Theory」
【11/7付追記更新】
11/6付のRAPSが「FDA publishes two guidances on collecting clinical outcomes data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/11/fda-publishes-two-guidances-on-collecting-clinical
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