厚生労働省／「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について

10/23付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発 1023 第１号「「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について」が発出されています。

『優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、近年、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。当該要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われているところです。

別添の「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」は、ICH における合意に基づき、遺伝子治療用製品の開発における非臨床生体内分布試験の実施について、国際的に調和されたガイドラインを提供することを目的としています。』
とのことです。