※初出掲載（2023.10.20）
※追記更新（2023.10.23）
10/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1020第1号 「英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」が発出されています。
Brexitに伴う「GLP関係の措置」の改訂に当たります。
『これまで化学品（医薬品を含む）に係るＧＬＰ分野（以下「化学品ＧＬＰ」という。）においては、平成 14 年１月１日付けで発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（以下「日ＥＵ－ＭＲＡ」という。）」に基づき、英国政府当局による試験施設のＧＬＰ適合性の確認の結果及びＧＬＰ適合性が確認された施設が作成するデータの受入れを平成15年１月17日から行ってきたところです。
日ＥＵ－ＭＲＡ化学品ＧＬＰ附属書記載の国のうち英国以外の国（ベルギー、デンマーク、ドイツ、ギリシャ、スペイン、フランス、アイルランド、イタリア、オランダ、オーストリア、ポルトガル、フィンランド、スウェーデン）については引き続き日ＥＵ－ＭＲＡに基づきこの取扱いが継続されていますが、令和２年 12 月 31 日に英国の欧州連合（ＥＵ）離脱の移行期間が終了したことに伴い、英国に対しては日ＥＵ－ＭＲＡが適用されなくなりました。
英国のＥＵ離脱移行期間終了日の翌日（令和３年１月１日）以降は令和元年９月 20 日に日英の大臣により交換された書簡に記載のとおり継続して従来どおり受け入れを行ってきたところですが、令和３年１月１日から発効した日英ＥＰＡの不可分の一部である「相互承認に関する議定書」（内容は日ＥＵ－ＭＲＡと実質的に同じもの）の適用開始日（令和５年 10 月 20 日）からは、化学品（医薬品を含む）に係る英国当局による英国の試験施設のＧＬＰ適合性の確認の結果及び英国当局によりＧＬＰ適合性が確認された施設が作成するデータの受け入れは、同議定書に基づき行うこととなります。
なお、本議定書の化学品ＧＬＰに関する分野別附属書の概要は別紙のとおりです。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知「「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）」をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/163046.pdf
【10/23付追記更新】
10/23付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLのサイトをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231023I0020.pdf
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