※初出掲載（2023.10.20）
※追記更新（2023.10.23）
10/20付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発1020第1号 「日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について」が発出されています。
Brexitに伴う「英国とのGMP関係のMRA」に相当します。
『英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて、従前、令和元年９月 20 日付け薬生監麻発 0920 第２号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知により通知してきたところです。
今般、日英包括的経済連携協定による相互承認に関する議定書の適用を開始するための外交公文の交換が行われました（https://www.mofa.go.jp/mofaj/ecm/ie/page22_004146.html 参照）。これにより、本年 10 月 20 日から、英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理に関して、日英相互承認議定書の「医薬品に係る優良製造所基準（ＧＭＰ）に関する分野別附属書」（以下「医薬品ＧＭＰ附属書」という。）が適用されることとなります。ついては、日英相互承認議定書及び医薬品ＧＭＰ附属書の規定並びにその適用に当たって留意すべき事項を下記に示します。
なお、本通知の発出に伴って、令和元年９月 20 日付け薬生監麻発 0920 第２号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知は廃止します。』
とのことです。
関係者にあっては、下記URLsの通知ならびに通知別添をご参照ください。
- 医薬監麻発1020第1号 「日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について」
- 通知別添「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」
【10/23付追記更新】
10/23付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLsのサイトをご参照ください。
- 医薬監麻発1020第1号 「日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について」
- 通知別添「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」
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