～調査等実施計画書の作成②～
3. 調査の種類毎の留意点
3.1 使用成績調査
1）調査の目的（承認条件等の場合には、その旨記載）
2）調査を予定する症例数及び設定根拠
• 症例数を設定する際には、これまでのガイドラインで示された、
副作用発現頻度把握のために必要な症例数の設定（下表）
• オーファンドラック等のため集積情報量の徹底的捕捉のために全症例把握のための全数調査
• 製造販売後に汎用されることが予測され市場規模に応じた把握率より算出した大規模調査
• 承認時の10倍程度の調査（医療機器においてよく実施される）
が考えられるが、製品及び医療現場での使用状況に応じた症例数設定の根拠を
明確にする必要がある。
1）調査の目的（承認条件等の場合には、その旨記載）
2）調査を予定する症例数及び設定根拠
• 症例数を設定する際には、これまでのガイドラインで示された、
副作用発現頻度把握のために必要な症例数の設定（下表）
• オーファンドラック等のため集積情報量の徹底的捕捉のために全症例把握のための全数調査
• 製造販売後に汎用されることが予測され市場規模に応じた把握率より算出した大規模調査
• 承認時の10倍程度の調査（医療機器においてよく実施される）
が考えられるが、製品及び医療現場での使用状況に応じた症例数設定の根拠を
明確にする必要がある。
把握すべき副作用発現頻度と調査症例数
― 信頼区間９５％―
1 ％ 300例
0.1 ％ 3,000例
0.01 ％ 30,000例
― 信頼区間９５％―
1 ％ 300例
0.1 ％ 3,000例
0.01 ％ 30,000例
3）調査の対象となる患者（承認効能・効果及び用法・用量内の患者、特定された患者）
4）調査を予定する診療科別の施設数
5）調査の方法
6）調査の実施予定期間
7）調査を行う事項等
• 調査を行う事項
• 重点調査事項、設定根拠及び具体的調査方法
8）解析を行う項目及び方法
9）調査実施のための組織体制（医薬品リスク管理計画書と同じ場合はその旨）
10) 調査に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者の氏名、
住所及び当該委託した業務の範囲
11) その他必要な事項
3.2 使用成績調査
1）製造販売後臨床試験の依頼をしようとする者の氏名及び住所
2）試験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者の氏名、
住所及び当該委託した業務の範囲
3）実施医療機関の名称及び所在地（試験を予定する診療科別の施設数）
4）製造販売後臨床試験責任医師となるべき者の氏名及び職名
5）試験の目的（承認条件等の場合には、その旨を記載する。）
6）被験薬の概要
7）試験の方法
8）被験者の選定に関する事項（試験の対象患者）
9）試験を予定する症例数及び設定根拠
10) 観察項目及び評価項目等の調査を行う事項
11) 試験の実施予定期間
12) 解析を行う項目及び方法
13) 原資料の閲覧に関する事項
14) 記録（データを含む。）の保存に関する事項
15) 製造販売後臨床試験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
16) 製造販売後臨床試験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師等の氏名及び職名
17) 効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨
18) 製造販売後臨床試験の依頼をしようとする者は、当該製造販売後臨床試験が
被験者に対して製造販売後臨床試験薬が効果を有しないこと、及び当該製造販売後臨床試験
への参加についてあらかじめ文書による説明と同意を得ることが困難な者を対象にすることが
予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項
• 当該製造販売後臨床試験が、試験への参加についてあらかじめ文書による説明と
同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明
• 当該製造販売後臨床試験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のもので
あることの説明
19) 製造販売後臨床試験を依頼しようとする者は、当該製造販売後臨床試験が、試験への
参加についてあらかじめ文書による説明と同意及び代諾者の同意を得ることが困難と
予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項
• 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明
• 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明
• 効果安全性評価委員会が設置されている旨
20) 試験実施のための組織体制（医薬品リスク管理計画書と同じ場合はその旨）
21) その他必要な事項
1）製造販売後臨床試験の依頼をしようとする者の氏名及び住所
2）試験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者の氏名、
住所及び当該委託した業務の範囲
3）実施医療機関の名称及び所在地（試験を予定する診療科別の施設数）
4）製造販売後臨床試験責任医師となるべき者の氏名及び職名
5）試験の目的（承認条件等の場合には、その旨を記載する。）
6）被験薬の概要
7）試験の方法
8）被験者の選定に関する事項（試験の対象患者）
9）試験を予定する症例数及び設定根拠
10) 観察項目及び評価項目等の調査を行う事項
11) 試験の実施予定期間
12) 解析を行う項目及び方法
13) 原資料の閲覧に関する事項
14) 記録（データを含む。）の保存に関する事項
15) 製造販売後臨床試験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
16) 製造販売後臨床試験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師等の氏名及び職名
17) 効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨
18) 製造販売後臨床試験の依頼をしようとする者は、当該製造販売後臨床試験が
被験者に対して製造販売後臨床試験薬が効果を有しないこと、及び当該製造販売後臨床試験
への参加についてあらかじめ文書による説明と同意を得ることが困難な者を対象にすることが
予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項
• 当該製造販売後臨床試験が、試験への参加についてあらかじめ文書による説明と
同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明
• 当該製造販売後臨床試験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のもので
あることの説明
19) 製造販売後臨床試験を依頼しようとする者は、当該製造販売後臨床試験が、試験への
参加についてあらかじめ文書による説明と同意及び代諾者の同意を得ることが困難と
予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項
• 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明
• 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明
• 効果安全性評価委員会が設置されている旨
20) 試験実施のための組織体制（医薬品リスク管理計画書と同じ場合はその旨）
21) その他必要な事項
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