米国FDA/バイオ医薬品のCMC軽微変更の年次報告ドラフトガイダンス

※追記更新(2017.08.10)
※追記更新(2017.08.11)
※追記更新(2017.08.17)
※追記更新(2017.10.12)
※追記更新(2017.10.17)

8/8付で米国FDAから「CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports」と題して、企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
 
BLA取得者に向けて、バイオ医薬品の市販後CMC関連の軽微変更についての年次報告事項の留意点を示したもののようです。
 
本邦にも関係する企業が少なからずあると思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM570441.pdf
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/8付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Postapproval Manufacturing Changes for Biologics」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/08/28201/FDA-Drafts-Guidance-on-Postapproval-Manufacturing-Changes-for-Biologics/

【8/10付追記更新】
8/9付のBioPharma-Reportwe.comが「US FDA clarifies what constitutes 'minor' change to biologic production process」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/US-FDA-sets-out-what-constitutes-minor-change-to-biologic-production

【8/11付追記更新】
8/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Flags Minor CMC Changes That Only Require Annual Reporting」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183039-fda-flags-minor-cmc-changes-that-only-require-annual-reporting

【8/17付追記更新】
8/15付のSpecialty Pharmacy Timesが「FDA Releases Draft Guidance on Postapproval Manufacturing Supplements of Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.specialtypharmacytimes.com/news/fda-releases-draft-guidance-on-postapproval-manufacturing-supplements-of-biologics

【10/12付追記更新】
10/12付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guidance on CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guidance-on-cmc-postapproval-manufacturing-changes-for-specified-biological-products

【10/17付追記更新】
10/16付のRAPSが「Biopharma Firms Seek Clarity on FDA Draft Guidance on CMC Annual Reports」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/16/28693/Biopharma-Firms-Seek-Clarity-on-FDA-Draft-Guidance-on-CMC-Annual-Reports/
 

 

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