※初出掲載（2023.10.03）
※追記更新（2023.10.06）（2023.10.06）
10/2付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」と題する更新通知（Rev.18）が発出されています。
また同日(10/2)付で、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知ならびにウェブサイトをご参照ください。
- Rev.18「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products（Rev.18）」
- ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
【10/6付追記更新】
10/5付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA urges authorization holders to prioritize nitrosamine notification」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/Euro-Roundup-EFPIA-slams-pharma-legislation,-offer
【10/6付追記更新】
10/6付のGMP Verlagが「EMA: Q&A on Nitrosamines Updated to Rev. 18 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-q-a-on-nitrosamines-updated-to-rev-18
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