※初出掲載（2023.09.29）
※追記更新（2023.10.06）
9/29付でECから「Updated document - Questions & Answers : Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014」と題して、「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.6」を発出しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知サイトならびに更新Q&Aをご参照ください。
- EC通知「Updated document - Questions & Answers : Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014」
- 更新Q&A「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.6」
【10/6付追記更新】
10/5付のRAPSがEuro Roundup内に「Q&A update clarifies how Clinical Trials Regulation applies to radiopharmaceuticals 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/Euro-Roundup-EFPIA-slams-pharma-legislation,-offer
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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