※初出掲載（2023.09.29）
※追記更新（2023.10.06）
9/29付でECから「Updated document - Questions & Answers : Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014」と題して、「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.6」を発出しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知サイトならびに更新Q&Aをご参照ください。
- EC通知「Updated document - Questions & Answers : Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014」
- 更新Q&A「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.6」
【10/6付追記更新】
10/5付のRAPSがEuro Roundup内に「Q&A update clarifies how Clinical Trials Regulation applies to radiopharmaceuticals 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/Euro-Roundup-EFPIA-slams-pharma-legislation,-offer
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