《更新》【参考】 米国FDA/医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムの考慮事項と市販前申請の内容に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2023.09.27)
※追記更新(2023.09.29)(2023.09.29)(2023.10.05)

 

9/26付(発出日は9/27付となっています)で米国FDAから「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。

医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムの考慮事項と市販前申請の内容に関するガイダンスです。

本ガイダンス発出に伴い、ウェブサイト「Cybersecurity」およびFAQ「Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs)」が更新されています。
またウェピナー開催案内が通知されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびに更新通知等をご参照ください。

 

【9/29付追記更新】
9/28付のRAPSが「FDA premarket cybersecurity guidance clarifies SBOM requirements」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/fda-premarket-cybersecurity-guidance-clarifies-sbo

 

【9/29付追記更新】
9/29付のFDANewsが「FDA Shares Premarket Requirements for Device Cybersecurity in Final Guidance」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/212616-fda-shares-premarket-requirements-for-device-cybersecurity-in-final-guidance

 

 

【10/5付追記更新】
10/4付で米国FDAから「Medical Devices Cybersecurity: Infographic」およびCDRH Statement「CDRH Recognizes 10-Year Anniversary of Cybersecurity Program and Continued Steps to Help Ensure Medical Device Cybersecurity」が掲載されています。


興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにステートメントをご参照ください。

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