※追記更新（2017.08.01）
※追記更新（2017.08.02）
7/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「単回使用医療機器の「再製造」に関する新しい制度を創設します 」と題するPress releaseされています。
使用済みの単回使用医療機器 (一回限り使用できることとされている医療機器。SUD：Single-use device) を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすること（「再製造」）に関する新たな仕組みを創設するため、以下内容の法令整備したとのことです。
新たな制度のポイントは以下の通りです。
１．再製造SUDを製造販売するためには、医薬品医療機器法に基づく製造販売業許可を必要とする。
２．再製造SUDは、元々のSUD（オリジナル品）とは別の品目として、製造販売承認を必要とする。
３．再製造SUDに係る医薬品医療機器法上の責任（安全対策、回収等）は、再製造を行った製造販売業者が担う。
４．これに伴い、再製造SUDの品質、製造管理、トレーサビリティの確保等に関する基準を新設。
詳細は、下記Press Release並びに添付ファイルをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000173092.html
【8/1付追記更新】
上記のPress Releaseに絡んで、7/31付で厚生労働省から関連通知が発出されています。
関係者にあっては、合せてご参照ください。
●薬生発0731第7号「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について 」
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/2/f/1/2f12db7875a01e8f48f32712c4020b7a.pdf
●薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第5号、薬生監麻発0731第1号「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/1/6/8/1685adf0058f71831e55b8f720ae9ab7.pdf
【8/2付追記更新】
8/2付でPMDAのウェブサイトに「再製造単回使用医療機器に係る制度への対応 」と題したウェブサイトが開設されました。
関係者にあっては、手続きも含めてご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0044.html
なお、本件に絡んで、PMDAとして8/1付で「再製造単回使用医療機器評価相談（ QMS適合性確認）」と題するウェブサイトを開設しています。
必要に応じてご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0073.html
※追記更新（2017.08.02）
7/31付で厚生労働省医薬・
使用済みの単回使用医療機器 (一回限り使用できることとされている医療機器。SUD：Sin
新たな制度のポイントは以下の通りです。
１．再製造SUDを製造販売するためには、
２．再製造SUDは、元々のSUD（オリジナル品）
３．再製造SUDに係る医薬品医療機器法上の責任（安全対策、
４．これに伴い、再製造SUDの品質、製造管理、
詳細は、下記Press Release並びに添付ファイルをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/
【8/1付追記更新】
上記のPress Releaseに絡んで、7/31付で厚生労働省から関連通知が
関係者にあっては、合せてご参照ください。
●薬生発0731第7号「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、
http://www.pref.yamaguchi.lg.
●薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第5号、薬生監麻発
http://www.pref.yamaguchi.lg.
【8/2付追記更新】
8/2付でPMDAのウェブサイトに「再製造単回使用医療機器に
関係者にあっては、手続きも含めてご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-
なお、本件に絡んで、PMDAとして8/1付で「再製造単回使用
必要に応じてご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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