※初出掲載 （2023.09.07）
※追記更新 （2025.12.09）
※追記更新 （2025.12.09）
9/6付（発出としては9/7付）で米国FDAから3点のドラフ
510(k) プログラムを最新化するために講じた措置に関するガイダンスです
また本件について、9/6付のRAPSが「FDA details proposed 510(k) modernization with trio of draft guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
- ドラフトガイダンス「Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission」
- ドラフトガイダンス「Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions」
- ドラフトガイダンス「Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices」
- 9/6付RAPS「FDA details proposed 510(k) modernization with trio of draft guidances」
【12/9付追記更新】
12/8付のRAPSが「Commentors ask FDA to withdraw 510(k) and thermal effects guidances」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/commentors-ask-fda-to-withdraw-510(k)-and-thermal
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