※追記更新（2017.08.01）
※追記更新（2017.08.24）
7/26付でICH本部から「New ICH E19 Guideline in development on Optimisation of Safety Data Collection」と題するニュースがリリースされています。
現時点では、E19の「Concept Paper」と「Business Plan」の発出ですが、近い将来の「ある状況下でのヒト安全性のガイドライン」に繋がることになります。
ちなみに、筆者の認識では、ICHで言う「Ｅ」はヒトを対象とするもので、安全性も含まれます。
一方で「Ｓ」は非臨床を指します。
単に、言葉だけで「安全性」と言ってしまうと、ヒトデータなのか、動物データなのかの混乱を招きますのでご注意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュースをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-m7r1-addendum-reaches-step-4-of-the-ich-process-copy-1.html
●Concept Paper「Final Concept Paper E19: Optimisation of Safety Data Collection dated 27 June 2017」のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E19/E19_EWG_Concept_Paper_27Jun2017.pdf
●Business Plan「Final Business Plan E19: Optimisation of Safety Data Collection dated 27 June 2017」のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E19/E19_EWG_Business_Plan_27Jun2017.pdf
なお、本件に伴い、7/26付のRAPSが「ICH Releases Concept Paper for Planned Guideline on Collecting Safety Data」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/26/28124/ICH-Releases-Concept-Paper-for-Planned-Guideline-on-Collecting-Safety-Data/
【8/1付追記更新】
8/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ICH Begins Work on Safety Data Collection Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182842-ich-begins-work-on-safety-data-collection-guideline
【8/24付追記更新】
8/24付のECA/GMP Newsが「ICH announces new E19 Guideline on Optimization of Safety Data Collection」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-announces-new-e19-guideline-on-optimization-of-safety-data-collection
※追記更新（2017.08.24）
7/26付でICH本部から「New ICH E19 Guideline in development on Optimisation of Safety Data Collection」
現時点では、E19の「Concept Paper」と「Business Plan」の発出ですが、近い将来の「
ちなみに、筆者の認識では、ICHで言う「Ｅ」
一方で「Ｓ」は非臨床を指します。
単に、言葉だけで「安全性」と言ってしまうと、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュースをご参照くださ
http://www.ich.org/ichnews/
●Concept Paper「Final Concept Paper E19: Optimisation of Safety Data Collection dated 27 June 2017」のURL
http://www.ich.org/fileadmin/
●Business Plan「Final Business Plan E19: Optimisation of Safety Data Collection dated 27 June 2017」のURL
http://www.ich.org/fileadmin/
なお、本件に伴い、7/26付のRAPSが「ICH Releases Concept Paper for Planned Guideline on Collecting Safety Data」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご
http://www.raps.org/
【8/1付追記更新】
8/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ICH Begins Work on Safety Data Collection Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【8/24付追記更新】
8/24付のECA/GMP Newsが「ICH announces new E19 Guideline on Optimization of Safety Data Collection」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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