※初出掲載（2023.09.01）
※追記更新（2023.09.08）
※追記更新（2023.09.08）
9/1付で、「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称が変更されました。
それに伴い、複数の事務連絡が発出されています。
うち、GMP Platform読者にも関係すると思われる9/1付事務連絡を以下に列挙しておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの事務連絡をご参照ください。
- 9/1付事務連絡「組織再編等に伴う輸出用医薬品、
輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について 」 - 9/1付事務連絡「組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給
に係る対象の様式について 」 - 9/1付事務連絡「組織再編等に伴う医薬品再審査・
再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱い 」に係る対象の様式について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/ T230901I0190.pdf - 9/1付事務連絡「組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等
の取扱いに係る対象の様式について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/ T230901I0200.pdf
【9/8付追記更新】
8/31付でPMDAから薬機発第4938号「厚生労働省医薬・生活衛生局の組織再編に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構における関連通知等の取扱いについて（連絡） 」と題して記事に取り上げています。
『
とのことです。
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2023/2_16941298383255.pdf
https://www.toku-seiyakukyo.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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