米国FDA/GDUFAのQ&A最終ガイダンス発出

7/25付で米国FDAから「Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers Related to Self-Identification of Facilities, Review of Generic Drug Submissions, and Inspections and Complianceと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
米国医薬品税制がすったもんだしているのを横目に見ながらの、ジェネリック医薬品ガイダンスの最終化、発出かと思います。
 
米国内でのジェネリック医薬品の関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/UCM530476.pdf

また、同日(7/25)付で「Biosimilar User Fee Act (BsUFA)」のウェブサイトが更新されていますので、合せてご参照ください。
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/BiosimilarUserFeeActBsUFA/default.htm

また本ガイダンス発出に伴い、7/25付のRAPSが「FDA Finalizes GDUFA Q&A Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/25/28120/FDA-Finalizes-GDUFA-QA-Guidance/
 

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