※初出掲載（2023.08.14）
※追記更新（2023.08.15）
8/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局の関係課から「安全性情報関係の通知・事務連絡 」等が数点発出されています。
GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思われますが、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知・事務連絡をご参照ください。
- 8/10付事務連絡「E2B（R3）
実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に 」関するQ&A の改正について 改正後全文 - 8/10付事務連絡「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績
調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について 」 - 8/10付薬生安発0810第２号「 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」
の一部改正について 」改正後全文 - 8/10付事務連絡「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関す
る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」
また、8/14付でPMDAから「「「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について」を掲載しました 」と題して、上記の8/10付の標記事務連絡が掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「関連通知等 」をご参照ください。
【8/15付追記更新】
8/15付でPMDAから「「「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について」及び「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について」を掲載しました 」と題して、上記の8/10付の標記通知および事務連絡が掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「関連通知等 」をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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