米国FDA/医薬品および生物由来製品の臨床試験で過小評価されている集団に関するデータを取得するための市販後アプローチに関するドラフトガイダンス
8/10付で米国FDAから「Postmarketing Approaches to Obtain Data on Populations Underrepresented in Clinical Trials for Drugs and Biological Products」 と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品および生物由来製品の臨床試験で過小評価されている集団に 関するデータを取得するための市販後アプローチに関するガイダン スです。
本邦にも影響を及ぼしそうに思えます。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを ご参照ください。
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