《更新》米国FDA/市販後の要件としての市販後研究および臨床試験について、米国FDA が不適合と判断するドラフトガイダンス

※初出掲載(2023.07.14)

※追記更新(2023.08.08)

 

7/14付(なぜか7/14付となっています)で米国FDAから「Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
市販後の要件としての市販後研究および臨床試験について、米国FDA が不適合と判断するガイダンスです。
 
また本件について、7/13付のRAPSが「Postmarketing requirements: FDA drafts guidance on determining non-complianceと題して記事に取り上げています。
 
ちょっとヤバそうなガイダンスだなー、と思うのは筆者だけでしょうか。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
 
【8/8付追記更新】
8/8付のECA/GMP Newsが「FDA´s draft Guidance on Postmarketing Noncompliance」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-draft-guidance-on-postmarketing-noncompliance

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