米国FDA／Review of Bioequivalence Studies with Clinical Endpoints in ANDAs（MAPP 5210.4 Rev.2）
6/22付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5210.4 Rev. 2 ：Review of Bioequivalence Studies with Clinical Endpoints in ANDAs」と題して、内部マニュアル改訂版が発出されています。
ジェネリック医薬品申請（ANDA）における生物学的同等性の臨床エンドポイントの審査に関するマニュアルのようです。
ジェネリック医薬品を米国内で開発又は輸出しようと考えている企業にあっては、下記URLのマニュアルをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079585.pdf
ジェネリック医薬品申請（ANDA）
ジェネリック医薬品を米国内で開発又は輸出しようと考えている企
https://www.fda.gov/downloads/
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