※初出掲載（2023.06.07）
※追記更新（2023.06.14）
6/6付で米国FDA本部から「FDA Announces Additional Steps to Modernize Clinical Trials」と題するNews Releaseと共に、ドラフトガイダンス「E6(R3) GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)」が発出されています。
ICH E6(R3)のパブコメおよび臨床試験に関するものです。
また本件について、6/6付のRAPSが「FDA seeks feedback on ICH E6(R3) GCP guideline」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにウェブ
l 6/6付News Release「FDA Announces Additional Steps to Modernize Clinical Trials」
https://www.fda.gov/news-
l ドラフトガイダンス「E6(R3) GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)」
https://www.fda.gov/media/
l 6/6付RAPS「FDA seeks feedback on ICH E6(R3) GCP guideline」
https://www.raps.org/News-and-
【6/14付追記更新】
6/13付のOutsourcing-Pharmaが「FDA requests draft guidance feedback in bid to modernize clincal trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
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