米国FDA/Clinical InvestigationsのERESに関するドラフトガイダンス

※追記更新(2017.06.22)
※追記更新(2017.06.24)
※追記更新(2017.07.27)

6/20付で米国FDAから「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
治験関係ですが、“Part 11”と聞くと、何となく懐かしく感じてしまいます。
 
臨床関係者並びにシステム関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM563785.pdf
 
 
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/20付のRAPSが「FDA Issues Draft Q&A on Electronic Systems in Clinical Investigationsと題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/20/27947/FDA-Issues-Draft-QA-on-Electronic-Systems-in-Clinical-Investigations/

【6/22付追記更新】
6/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Part 11 Guidance for Clinical Trials to Include Mobile and Wearable Tech」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182307-fda-updates-part-11-guidance-for-clinical-trials-to-include-mobile-and-wearable-tech

【6/24付追記更新】
6/23付のThe QMN Weekly Bulletin(上記daily Bulletinのweekly版)が同タイトル「FDA Updates Part 11 Guidance for Clinical Trials to Include Mobile and Wearable Tech」で記事に取り上げています。
Daily版に加えてもう少し細部について触れています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182340-fda-updates-part-11-guidance-for-clinical-trials-to-include-mobile-and-wearable-tech

【7/27付追記更新】
6/26付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Q&A on Electronic Records and Signatures in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-q-a-on-electronic-records-and-signatures-in-clinical-trials
 

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