米国FDA/我が名は水汚染の強者Burkholderia cepacia!

6/20付のECA/GMP Newsが「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」と題して、“Burkholderia cepacia complex(セパシア菌種)”の製薬用水汚染の米国FDA通知を記事に取り上げています。
 
米国FDAの通知とは、本年5/22付の「FDA advises drug manufacturers that Burkholderia cepacia complex poses a contamination risk in non-sterile, water-based drug products」のことですが、セパシア菌自体は環境細菌で特に目新しいものではありませんが、生命力が強くかつ薬剤耐性菌に相当するため、コンタミすると扱いが厄介なため、そのリスクは高いと言えます。
 
本邦の製薬企業としても注意を要するということで、本ニュース記事及び米国FDAの通知をご参照ください。

●6/20付ECA/GMP News記事「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」のURL(米国FDAによる5/22付通知もリンクされています)
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/burkholderia-cepacia-fda-advice-on-contamination-risk

●5/22付米国FDA通知「FDA advises drug manufacturers that Burkholderia cepacia complex poses a contamination risk in non-sterile, water-based drug products」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm559508.htm
 

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