米国FDA/我が名は水汚染の強者Burkholderia cepacia!

2017/06/20 ニューストピックス

6/20付のECA/GMP Newsが「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」と題して、“Burkholderia cepacia complex(セパシア菌種)”の製薬用水汚染の米国FDA通知を記事に取り上げています。
 
米国FDAの通知とは、本年5/22付の「FDA advises drug manufacturers that Burkholderia cepacia complex poses a contamination risk in non-sterile, water-based drug products」のことですが、セパシア菌自体は環境細菌で特に目新しいものではありませんが、生命力が強くかつ薬剤耐性菌に相当するため、コンタミすると扱いが厄介なため、そのリスクは高いと言えます。
 
本邦の製薬企業としても注意を要するということで、本ニュース記事及び米国FDAの通知をご参照ください。

●6/20付ECA/GMP News記事「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」のURL(米国FDAによる5/22付通知もリンクされています)
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/burkholderia-cepacia-fda-advice-on-contamination-risk

●5/22付米国FDA通知「FDA advises drug manufacturers that Burkholderia cepacia complex poses a contamination risk in non-sterile, water-based drug products」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm559508.htm
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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