厚生労働省／プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について

5/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「プログラム医療機器の特性を踏まえた 適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について」が発出されています。

『今般、プログラム医療機器の開発及び薬事承認をより効率的に行う観点から、「プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業」において、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、従来の医療機器とは異なる開発ステージにおいても早期に承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いの運用の明確化を図るため、二段階承認の考え方を含め、プログラム医療機器の特性に合った薬事承認制度の在り方を整理し、別添のように「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」を取りまとめました。』
とのことです。