厚生労働省/医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について

2023/05/25 ニューストピックス

5/23付で医厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0523第1号「療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について」が発出されています。

『「薬事法第 41 条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部改正する件」(令和5年厚生労働省告示第 67 号)による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成 17 年厚生労働省告示第 122 号。以下「基本要件基準」という。)に規定されている第 12 条第3項は、1年間の経過措置期間が設定され、改正後の基本要件基準第 12 条第3項の適合が必要な医療機器においては、令和6年4月1日までの間、なお従前の例によることができるとされているところです。
その適合性の確認について、下記のとおりとする』
とのことです。

関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230525I0010.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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