厚生労働省／医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について

5/23付で医厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0523第１号「医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について」が発出されています。

『「薬事法第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部改正する件」（令和５年厚生労働省告示第 67 号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成 17 年厚生労働省告示第 122 号。以下「基本要件基準」という。)に規定されている第 12 条第３項は、１年間の経過措置期間が設定され、改正後の基本要件基準第 12 条第３項の適合が必要な医療機器においては、令和６年４月１日までの間、なお従前の例によることができるとされているところです。
その適合性の確認について、下記のとおりとする』
とのことです。