※追記更新（2017.06.17）
※追記更新（2017.06.26）
6/15付で米国FDA/CDERから「Report a Product Quality Issue—The purpose of field alert reports (FARs) is to quickly identify quality defects in distributed drug products that may present a potential safety threat.」と題して、“field alert reports (FARs)”の可及的速やかな報告を通達しています。
詳細は、下記URLの「Report a Product Quality Issue」ウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/ucm529718.htm
また同日(6/15)付で米国FDA/CBERからも「Submitting Field Alert Reports (FARs) to CBER 」と題して、同様の報告を通達しています。
詳細は、下記URLの「Submitting Field Alert Reports (FARs) to CBER」ウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm529890.htm
【6/17付追記更新】
6/16付のRAPSが「FDA Offers Updated Form for Field Alert Reports」と題して、FARsに関する記事を取り上げています。
本ニュース記事自体は、6/15付で米国FDAから発出された通知「Notice to Industry: With End of Pilot Project, FDA Introduces Updated Form To Submit FARs Electronically」によるものですが、先述の通達と一体化して考えて頂ければ宜しいかと思います。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/16/27934/Offers-Updated-Form-for-Field-Alert-Reports/
また、米国FDAの当該通知は以下のURLから参照できます。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/ucm529738.htm
【6/26付追記更新】
6/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Updated Online FARs Filing Following Successful Pilot Program」と題して記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182348-fda-offers-updated-online-fars-filing-following-successful-pilot-program
※追記更新（2017.06.26）
6/15付で米国FDA/CDERから「Report a Product Quality Issue—The purpose of field alert reports (FARs) is to quickly identify quality defects in distributed drug products that may present a potential safety threat.」と題して、“field alert reports (FARs)”の可及的速やかな報告を通達しています。
詳細は、下記URLの「Report a Product Quality Issue」
https://www.fda.gov/Drugs/
また同日(6/15)付で米国FDA/CBERからも「Subm
詳細は、下記URLの「Submitting Field Alert Reports (FARs) to CBER」
https://www.fda.gov/
【6/17付追記更新】
6/16付のRAPSが「FDA Offers Updated Form for Field Alert Reports」と題して、FARsに関する記事を取り上げてい
本ニュース記事自体は、6/15付で米国FDAから発出された通
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
また、米国FDAの当該通知は以下のURLから参照できます。
https://www.fda.gov/Drugs/
【6/26付追記更新】
6/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Updated Online FARs Filing Following Successful Pilot Program」と題して記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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