米国FDA/Report a Product Quality Issue

※追記更新(2017.06.17)
※追記更新(2017.06.26)

6/15付で米国FDA/CDERから「Report a Product Quality Issue—The purpose of field alert reports (FARs) is to quickly identify quality defects in distributed drug products that may present a potential safety threat.」と題して、“field alert reports (FARs)”の可及的速やかな報告を通達しています。
 
詳細は、下記URLの「Report a Product Quality Issueウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/ucm529718.htm
 
また同日(6/15)付で米国FDA/CBERからも「Submitting Field Alert Reports (FARs) to CBER」と題して、同様の報告を通達しています。
 
詳細は、下記URLの「Submitting Field Alert Reports (FARs) to CBERウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm529890.htm

【6/17付追記更新】
6/16付のRAPSが「FDA Offers Updated Form for Field Alert Reports」と題して、FARsに関する記事を取り上げています。
本ニュース記事自体は、6/15付で米国FDAから発出された通知「Notice to Industry: With End of Pilot Project, FDA Introduces Updated Form To Submit FARs Electronically」によるものですが、先述の通達と一体化して考えて頂ければ宜しいかと思います。
 
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/16/27934/Offers-Updated-Form-for-Field-Alert-Reports/
 
また、米国FDAの当該通知は以下のURLから参照できます。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/ucm529738.htm

【6/26付追記更新】
6/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Updated Online FARs Filing Following Successful Pilot Program」と題して記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182348-fda-offers-updated-online-fars-filing-following-successful-pilot-program
 

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