《更新》EC／MDCG 2020-3 Rev.1 - Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR
※初出掲載（2023.05.15）
※追記更新（2023.05.19）
5/12付でECから発出された「UPDATE - MDCG 2020-3 Rev.1 - Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR - May 2023」と題して、更新ガイダンスが通知されています。
MDD または AIMDD に基づく証明書の対象となるデバイスに関する MDR 第 120 条に基づく移行規定に関する重要な変更に関するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びに
l 5/12付EC/Notice「UPDATE - MDCG 2020-3 Rev.1 - Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR - May 2023」
https://health.ec.europa.eu/
l Uopdated Guidance「MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD」
https://health.ec.europa.eu/
【5/19付追記更新】
5/18付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG overhauls guidance on significant MDR changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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