※初出掲載（2023.05.11）
※追記更新（2023.05.12）（2023.05.13）（2023.05.19）（2023.05.20）
5/9と5/10付のRAPSが、自社主催の“Euro Convergence 2023”に関係する記事を複数掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事を参照
l 5/10付「Euro Convergence: Experts say safety information should be transparent, accessible」
https://www.raps.org/news-and-
l 5/10付「Euro Convergence 2023: Sessions explore innovation and regulatory challenges」
https://www.raps.org/News-and-
l 5/10付「Navigating the Korean regulatory market and seeing old friends at RAPS Convergence with Joo Hee Kim」
https://www.raps.org/News-and-
l 5/9付「Euro Convergence 2023 delves into MDR/IVDR, EU pharma reform, and more」
https://www.raps.org/News-and-
【5/12付追記更新】
l 5/11付RAPS「Euro Convergence: Experts discuss MDR's early adopter pains」
https://www.raps.org/news-and-
【5/13付追記更新】
l 5/12付RAPS「Euro Convergence: Experts discuss device software deficiencies in the US and EU」
https://www.raps.org/News-and-
l 5/12付RAPS「RAPS Euro Convergence 2023 highlights information transparency, MDR and IVDR transitions and more to a sold-out audience in Amsterdam」
https://www.raps.org/News-and-
【5/19付追記更新】
5/18付RAPS「Euro Convergence: EMA won’t delay drug approval of combo product if diagnostic part doesn’t have CE mark」
https://www.raps.org/news-and-
【5/20付追記更新】
5/19付RAPS「Euro Convergence: Experts call for more IVD-specific guidance during IVDR transition」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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