《更新》スイスSwissmedic/外国製造業者のGMPコンプライアンス証明を明確にします。

※初出掲載(2023.05.05)

※追記更新(2023.05.05)(2023.05.09)

 

5/4付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic clarifies how foreign manufacturers can demonstrate GMP compliance」と題する記事を掲載しています。

スイスSwissmedicは、外国の製造業者がGMPコンプライアンスをどのように証明できるかを明確にするとのことです。

スイスは基本的にEU-GMPベースですので、本邦企業であれば、PIC/S GMPを準拠していればOKになるはずですが・・・。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
元の通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/5/euro-roundup-swissmedic-clarifies-how-foreign-manu

 

【5/5付追記更新】
5/4付のGMP Verlagが「Swissmedic: Guidance on GMP-Compliance by Foreign Manufacturers and RP Declaration」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/swissmedic-guidance-on-gmp-compliance-by-foreign-manufacturers-and-rp-declaration

 

【5/9付追記更新】
5/8付のECA GMP Newsが「Switzerland: New Declaration of the Responsible Person for foreign Manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/switzerland-new-declaration-of-the-responsible-person-for-foreign-manufacturers

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