オーストラリアTGA/Regulatory requirements for in-house IVDs

6/5付でオーストラリアTGAから「Regulatory requirements for in-house IVDs」と題する通知が発出されています。
 
今回の通知は、当該ガイダンスの“Version 2.0, March 2016”への改訂更新のようです。
Class 1-3 in-house IVDの電子申請フォームが利用可能と伝えています。
 
ちなみに、“in-house IVD”とは、ヒト検体を外部提出する前の病理検査を指すようです(下記参照)
「‘In-house’ IVDs are pathology tests that have been developed (or modified) within a laboratory (or laboratory network) to carry out testing on human samples, where the results are intended to assist in clinical diagnosis or be used in making decisions concerning clinical management.」
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のガイダンス等をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/regulatory-requirements-house-ivds-australia
 

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