【重要】 米国FDA／Radiation Sterilization Master File Pilot Programを発表、また公衆衛生を保護しエチレン オキサイド汚染への曝露を減らすための新しい基準について
4/11付で米国FDAから「CDRH Announces Radiation Sterilization Master File Pilot Program」と題して、
併せて、その中で、EtO（Ethylene Oxide：エチレンオキシド）滅菌に関しても触れています。
後者は、同日(4/11)付のEPA（US Environmental Protection Agency）からの「EPA Proposes New Standards to Protect Public Health, Reduce Exposure to Ethylene Oxide Pollution」
また、本件に伴い、ウェブサイト「Sterilization for Medical Devices」が更新されています。
また、エチレンオキシド滅菌については、4/11付のRAPSが
詳細は、下記URLsの通知等をご参照ください。
l 4/11付FDA通知「CDRH Announces Radiation Sterilization Master File Pilot Program」
https://www.fda.gov/medical-
l ウェブサイト「Sterilization for Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
l 4/11付RAPS「EPA proposes rules on EtO with implications for medical device sterilization」
https://www.raps.org/news-and-
l 4/11付EPA通知「EPA Proposes New Standards to Protect Public Health, Reduce Exposure to Ethylene Oxide Pollution」
https://www.epa.gov/
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