《更新》米国FDA／FD&C法第506C条に基づく最終製品または原薬の製造中止または中断の FDA への通知に関するドラフトガイダンス
※初出掲載（2023.04.06）
※追記更新（2023.04.08）（2023.06.08）
4/5付で米国FDAから「Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the FD&C Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
FD&C法第506C条に基づく最終製品または原薬の製造中止ま
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【4/8付追記更新】
4/7付のRAPSが「FDA updates guidance on reporting manufacturing disruptions for finished products and APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/8付追記更新】
7/7付のRAPSが「Manufacturers seek clarity on FDA’s drug shortage notification guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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