《更新》オーストラリアTGA/二重表示医薬品は5月から単一医薬品成分名への移行します

※初出掲載(2023.04.05)

※追記更新(2023.04.12)

 

4/5付でオーストラリアTGAから「Dual labelled medicines begin transition to sole medicine ingredient names soon」と題する通知が発出されています。

現在、一部の医薬品の成分名は、ラベルと製品情報 (PI) および消費者医薬品情報 (CMI) 文書で二重表示する必要がありますが、4/30をもって単一医薬品成分名への移行を開始するとのことです。

GMPに直接関係ないように思われがちですが、ラベリングの規制変更の移行時には結構も問題が発生し易いので、“他山の石”として意識する必要があります。
その意味において、オーストラリアとの輸出入の有無に拘らずの一般事項としてお伝えしておきます。

オーストラリアとの輸出入関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/news/news/dual-labelled-medicines-begin-transition-sole-medicine-ingredient-names-soon

 

【4/12付追記更新】
4/11付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Australia’s TGA prepares for the imminent end of the ingredient dual labeling period」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/4/asia-pacific-roundup-malaysias-npra-posts-analysis

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