PMDA/治験届出に際しての30日調査における照会事項チェックリスト

2023/03/27 ニューストピックス

3/27付でPMDAから「30日調査における照会事項チェックリストを掲載しました」と題して、「30日調査照会事項チェックリスト(抗悪性腫瘍剤分野)」と「30日調査照会事項チェックリスト(バイオ品質分野)」が掲載されています。

「30日調査」という言葉、あまり聞きなれない方も多いかと思いますが、治験に際して治験届出をしてから資料チェックを受けるための30日間の待ち時間のことです。

PMDAの説明を引用すると、
『薬物の治験計画届出の対象は、新有効成分薬物、新投与経路薬物、新効能薬物、新剤形薬物及び新用量薬物、新医療用配合剤、類似処方配合剤、生物学的製剤となることが見込まれる薬物並びに遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物です。
なお、新有効成分薬物、新投与経路薬物及び新医療用配合剤について初めて届出をした治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、PMDAへの届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼もしくは治験を開始してはならないことされています。』

今回のチェックリストについては、
『30日調査確認事項チェックリストは、PMDAが実施する薬物に係る30日調査において、PMDAによる照会事項作成及び届出者による照会事項に対する回答作成の負担を軽減する目的で作成しました。
該当する届出の添付資料を作成する際に参照してください。なお、30日調査は本チェックリストに記載された項目に限らず対象品目への全般的な調査が行われること、届出内容に応じた照会事項(本チェックリストの確認事項に関連する内容を含む)が伝達されることに留意してください。』
とのことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品(薬物)の治験計画届出制度内のチェックリストをご参照ください。
用語集最新版は、直近の事務連絡内にリンクされているようです。

l ウェブサイト「医薬品(薬物)の治験計画届出制度」~下記サイト内にチェックリストのサイトがリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0004.html

l ウェブサイト「30日調査照会事項チェックリスト」~サイト内に「30日調査照会事項チェックリスト(抗悪性腫瘍剤分野)」と「30日調査照会事項チェックリスト(バイオ品質分野)」がリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0024.html

また、上記には直接関係ありませんが、治験関係として、3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課から薬生薬審発0322第3号・薬生機審発0322第1号「治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)についてが発出されています。
治験が進めば、こちらも関係しますので、併せてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230323I0040.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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