3/27付でPMDAから「30日調査における照会事項チェック
「30日調査」という言葉、
PMDAの説明を引用すると、
『薬物の治験計画届出の対象は、新有効成分薬物、
なお、新有効成分薬物、
今回のチェックリストについては、
『30日調査確認事項チェックリストは、PMDAが実施する薬物
該当する届出の添付資料を作成する際に参照してください。なお、
とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品（
用語集最新版は、直近の事務連絡内にリンクされているようです。
l ウェブサイト「医薬品（薬物）の治験計画届出制度」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l ウェブサイト「30日調査照会事項チェックリスト」～
https://www.pmda.go.jp/review-
また、上記には直接関係ありませんが、治験関係として、3/22
治験が進めば、こちらも関係しますので、
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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