※初出掲載（2023.03.25）
※追記更新（2023.03.28）（2023.06.02）
3/24付で米国FDAから「FDA Issues Draft Guidance Aimed at Improving Oncology Clinical Trials for Accelerated Approval」と題するNews Releaseおよび「Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics」
腫瘍治療薬の迅速承認申請をサポートするための臨床試験デザイン
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにドラフトガイタンスをご参照ください。
l News Release「FDA Issues Draft Guidance Aimed at Improving Oncology Clinical Trials for Accelerated Approval」
https://www.fda.gov/news-
l ドラフトガイダンス「Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics」
https://www.fda.gov/media/
【3/28付追記更新】
3/27付のRAPSが「FDA encourages RCTs in accelerated approval guidance for oncology」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、タイトル内の“RCT”とは、「Randomized Controlled Trials」のことです。
【6/2付追記更新】
6/1付のRAPSが「Accelerated approval trials: Commenters seek details on single-arm considerations」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
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