EMA/GCP査察報告はお任せあれ!

5/15付でEMAから「Procedure for reporting of GCP inspections requested by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)」と題する、GCP Inspectors Working Group によるGCP査察報告手順が更新されています。
 
EU圏内で治験を実施している企業にあっては、査察それ自体の参考にもなりますので、ご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004479.pdf
 
同時に、実際の報告様式(Appendix 1およびAppendix 2:両者ともにWord files)も更新、掲載されています。
下記URLsです。
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500146896
 
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500146897
 

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