5/11付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／プレゼン資料」としてでTGAによる各種プレゼン資料の公開をお伝えしました。
5/12付でEMAから各種のプレゼン資料が公開されています。
4/25にEMA会議室で開催された「Industry stakeholder platform on research and development support」のプレゼン資料のようです。
当日のアジェンダは下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2017/05/WC500227708.pdf
筆者は内容を確認していませんので、タイトルから自身に関係するものがあるか否かをご確認お願いします。
以下が、5/12付で公開されている資料です。
●「Use of real world data in development programmes」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/05/WC500227703.pdf
●「Early dialogue for paediatric development plans」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/05/WC500227706.pdf
●「Optimising the guidance on significant benefit demonstration in the context of protocol assistance」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/05/WC500227704.pdf
●「Experience and opportunities for the co-development (process) of companion diagnostics and medicinal products (in the EU)」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/05/WC500227702.pdf
●「Regulatory HTA parallel scientific advice throughout the life-cycle of the product」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/05/WC500227701.pdf
●「Facilitating engagement with the FDA to allow shaping paediatric development programmes」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/05/WC500227707.pdf
●「Implementation of the 2016 Notice on the application of the orphan regulation」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/05/WC500227705.pdf
5/12付でEMAから各種のプレゼン資料が公開されています。
4/25にEMA会議室で開催された「Industry stakeholder platform on research and development support」のプレゼン資料のようです。
当日のアジェンダは下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/docs/
筆者は内容を確認していませんので、
以下が、5/12付で公開されている資料です。
●「Use of real world data in development programmes」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Early dialogue for paediatric development plans」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Optimising the guidance on significant benefit demonstration in the context of protocol assistance」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Experience and opportunities for the co-development (process) of companion diagnostics and medicinal products (in the EU)」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Regulatory HTA parallel scientific advice throughout the life-cycle of the product」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Facilitating engagement with the FDA to allow shaping paediatric development programmes」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Implementation of the 2016 Notice on the application of the orphan regulation」
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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