※初出掲載（2023.03.10）
※追記更新（2023.03.13）
3/10付で厚生労働省医薬・
『医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき資料のうち、
今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）
なお、本通知の適用に伴い、旧ガイドラインは廃止する。』
とのことです。
関係者および興味のある方、下記URLの改正通知をご参照くださ
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
【3/13付追記更新】
3/10付で、上記改正通知に絡んで、厚生労働省医薬・
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください
● パブコメご意見サイト「「ICH S1B（R1）：
https://public-comment.e-gov.
● 結果概要
https://public-comment.e-gov.
● ICH S1BR1_Step5文書（別添）
https://public-comment.e-gov.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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