USP/Phase 1治験における調剤に関する各条ドラフト

5/11付のECA/GMP Newsが「New USP Draft Chapter <1168> Compounding for Phase I Investigational Studies」と題する記事を掲載しています。
 
簡単に言えば、Phase 1治験のための調剤に関するUSP各条ドラフトです。
 
Phase 1の段階では、通常の場合、最終製剤も決定しておらず(少なくとも完全な処方に至っていない)、さらに治験においては。投与の均質性確保として、場合によっては「Reconstitution」と称される投与用調製が実施されることもあり、薬剤によってはその境目が厄介だったりします。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-usp-draft-chapter-1168-compounding-for-phase-i-investigational-studies
 
ちなみに、PIC/S GMPのAnnex 13においては、「Compounding」については触れられていませんが、「Reconstitution」については、Notes部分に“Manufacturing authorisation and reconstitution”として定義的な記載があります。

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