米国FDA/コレッてありか? ありです!

5/3付のRAPSが「CDRH Plots Path to New 'Progressive' Approvals for Some Devices」と題して、ある種の医療機器の承認について新たな発想を提案しています。
 
CDRH担当官のカンファランスでの講演の内容のようですが、米国内申請を意図を踏まえてEU圏内で先に販売し、その市販後調査の結果も踏まえて米国内申請データに加味するといった大胆な(都合の良い?)発想に基づくもののようです。
 
医療機器の関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/03/27472/CDRH-Plots-Path-to-New-Progressive-Approvals-for-Some-Devices/
 

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