《更新》【注意】 EMA/Clinical Trials Information System (CTIS) がmandatoryになりました。

※初出掲載(2023.01.31)

※追記更新(2023.02.03)

 

2023年1/31付GMP Platformトピック「EMAClinical Trials Information System (CTIS) 関連情報(2023130日付)」の中のRAPS記事としてお伝えしているように、2023年1/31付でEMAから「Use of Clinical Trials Information System becomes mandatory for new clinical trial applications in the EU」と題するNews Releaseが出ています。

2023 年 1 月 31 日以降、EUでの最初の臨床試験申請はすべて、臨床試験情報システム (CTIS) 経由で提出する必要があります。

GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/news/use-clinical-trials-information-system-becomes-mandatory-new-clinical-trial-applications-eu

【参考】
1/30付RAPS「Experts offer CTIS advice on eve of transition for new applications」と題して関連記事を掲載しています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/experts-offer-ctis-advice-on-eve-of-transition-for

 

【2/3付追記更新】
2/2付のGMP Verlagが「EMA: Use of CTIS mandatory in the EU」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-use-of-ctis-mandatory-in-the-eu

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