微生物ラボ／微生物試験について。
第四部 微生物ラボ／微生物試験について
1. 微生物ラボの役割
2. 微生物試験における安全管理
3. 微生物ラボの部屋割り
4. 手洗いについて
5. 微生物ラボの設計
6. 微生物ラボの管理について
7. 微生物ラボにおける消毒および殺菌
8. 微生物ラボにおける滅菌
9. 微生物ラボで使用する装置、機器、器具、消耗品
10. 無菌試験
11. 菌数限度試験／特定菌試験
12. 特定菌試験
13. 混釈培養
14. バイオバーデン試験
15. 環境微生物試験
16. 水の微生物
17. 培地性能試験
18. 微生物菌株の入手、保管、継代培養
19. 染色、顕微鏡観察
20. エンドトキシン試験
21. 教育訓練
【参考情報】 微生物試験に関連する “Tips”
第四部では滅菌済み医療機器の微生物管理に関連して要求される微生物ラボおよび基本的な微生物試験について解説します。個別の試験方法については、日本薬局方やISO規格など様々な公定書やそれらの解説書が発刊されています。本稿では、できる限りそれらを紹介することとし、解説は最小限に留めました。
なお先の微生物の基礎や滅菌の項もそうでしたが、今回掲載している一連の記事は、基本的に筆者の個人的な経験を基にまとめています。できる限り客観的に書いているつもりですが、かなり偏った内容になっているかもしれません。本稿をお読みの皆様は、別の解釈ややり方もある、ということを念頭に置かれて読み進めてください。
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執筆者について
古谷 辰雄
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に（株）シーエムプラス入社。
医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。
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