古谷 辰雄

微生物ラボにおける滅菌の操作について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第37回】

8. 微生物ラボにおける滅菌 微生物ラボにおける滅菌の操作としては、以下があげられます。 ① 培地、希釈液などの調製 培地の調製時は、多くの場合湿熱滅菌（オートクレーブ）を行います。培地のラベルに滅菌条件が記載されていますので、その条件に従って滅菌を行います。多くの培地では121℃、15分が指

微生物ラボの管理について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第36回】

6. 微生物ラボの管理について 微生物ラボの安全管理を含む運用管理については会社ごとに規定しますが、おおむね以下のようなことを明文化します。微生物ラボに新人が配属されたときは、この手順に基づきトレーニングを行います。 ① 全般 ラボ組織 ラボ責任者の役割と責任 要員の資格要件、力量、教育訓練

微生物ラボの設計について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第35回】

5. 微生物ラボの設計 微生物ラボを設計する際は、以下の状況を反映させる必要があります。 ① 微生物ラボでどのような試験を行うか？ ② どういった微生物を扱うか？ ③ どんな機材を置くのか？ ④ 取り扱うサンプルの量および試験の頻度は？ ⑤ 試験作業者の人数は？ 微生物

微生物のみを扱うラボについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第34回】

3. 微生物ラボの部屋割り ここでは「重要な病原体を除くリスクレベル２以下の微生物のみを扱うラボ」という前提で話を進めます。 微生物ラボでの作業には、培地調製、無菌試験、一般微生物試験（菌数限度試験、生菌数測定、検鏡、特定菌試験など）、培養、廃棄処理、器具洗浄、事務作業などがあります。それに加え、器

試験を安全に行う、正しい手順について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第33回】

2. 微生物試験における安全管理 微生物試験に限りませんが、試験を安全に行うには、正しい手順を遵守しなければなりません。重要なのは、なぜその手順が正しいのか、それを遵守しないとどのような危険があるのかを理解することです。加えて微生物試験においては、物理／化学試験にはない「バイオセーフティ」の観点が必

微生物ラボ／微生物試験について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第32回】

第四部 微生物ラボ／微生物試験について 1. 微生物ラボの役割 2. 微生物試験における安全管理 3. 微生物ラボの部屋割り 4. 手洗いについて 5. 微生物ラボの設計 6. 微生物ラボの管理について 7. 微生物ラボにおける消毒および殺菌 8. 微生物ラボにおける滅菌 9. 微生物ラボで使用す

EO滅菌工程のバリデーションについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第31回】

16.3 EO滅菌工程のバリデーション（PQ） バリデーションの項で説明した通り、滅菌工程パラメータが決定したら、バリデーション（PQ）に移行します。新たな滅菌装置を使用する場合や新製品の滅菌では、滅菌工程の確立から引き続いてPQに入る場合もあります。なおPQの前にはIQ、OQを実施し、使用する滅菌

EO滅菌工程の確立について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第30回】

3）EO滅菌工程の確立 正しく滅菌装置が設置され、期待通りに作動することが確認されたら、いよいよ滅菌工程の確立に入ります。がその前に、以下を決めなければなりません。 ① 滅菌対象物 製品の定義。対象製品の仕様、一次包装、二次包装、包材を明確にすること。 ② 載荷形態の決定 滅菌物をどのよ

EO滅菌工程の確立について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第29回】

16.2 EO滅菌工程の確立 1）要求条件の明確 一例として、次の状況を考えてみてください。 「あなたの会社は、今回新たに医療機器への参入を目的に、新規の医療機器を開発することになりました。それは無菌性が要求される高度管理医療機器です。製品に使用されている素材の特性から、湿熱滅菌や放射線滅菌は適用で

EO滅菌工程の概要について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第28回】

10）EO滅菌工程の概要 EO滅菌のプロセスは、複雑なパラメータを組み合わせて設定されるため、工程の詳細は対象製品ごと、事業所ごとに変わります。工程パラメータの実際の設定方法は、装置により変わります。 以下にEO滅菌のステップの一例を示します。 (1) プレコンディショニングが必要な場合は、それを行