医薬品の技術移転のポイント【第19回】

2022年GMP事例集より、外部委託業者の管理はGMP事例集を参考に定めます。

GMP11の5-1(外部委託業者の管理)
[問]GMP省第11条の5の外部委託業者にはどのような者があるか。
[答]GMP省第11条の5の外部委託業者には、例えば、改正省令公布通知第3の19(1)②に示される業務の他以下の業務を受託する者(同一法人の他事業所は含まない。)も該当する。
  • GMP省令第10条第9号に規定する構造設備の点検整備、計器の校正
  • 作業衣の消毒、滅菌
  • GMP省令第17条第2項に規定する使用又は出荷に不適とされた原料、資材及び製品の保管及び処理

なお、委託する業務のリスクに応じて、外部委託業者の管理方法を適切に設定すること。

GMP11の5-2(外部委託業者の管理)
[問]製造販売業者が外部委託業者と取決めを締結している場合、製造業者等として、GMP省令第11条の5第2項第1号の適性及び能力の確認、同第2号の定期的な確認はどのように実施すればよいか。
[答]既に製造販売業者が外部委託業者の適正及び能力の評価、定期的な確認を行っている場合は、製造販売業者の作成した監査報告書等を入手し、それを確認し、評価結果を記録することで、製造所としての確認とすることができる。なお、製造業者等がそれらの情報を入手できるよう、製造販売業者との取決め等において外部委託業者の管理に関する責任範囲を明確にしておくこと。
 
GMP11の5-3(外部委託業者の管理)
[問]外部委託業者に委託できる業務は、GMP省令第11条の5第1項において、他の事業者に行わせることにつき支障がないと認められるものに限るとされているが、試験検査を外部委託業者(外部試験検査機関)に委託する場合、どのような者を選定すべきか。
[答]外部試験検査機関においても、品質保証及び試験検査に係る業務が、製造所と同程度の水準で管理されることが重要である。従って、GMP省令を理解し、品質システム等、試験検査業務を適正かつ円滑に行いうる仕組みを構築し、GMP省令の各条への対応が十分になしうる者を選定すべきである。
なお、品質システムは、ICH Q10はもとより、ISO 9001(品質マネジメントシ 
ステム-要求事項)又はISO/IEC 17025(試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)を参考に構築されていてもよい。また、厚生労働省や日本薬剤師会が実施している精度管理試験への参加や、当局によるGMP適合性調査の有無と、それらの結果を確認することも参考になる。

 

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