※追記更新（2017.04.14）
4/7付米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する、ある種の申請関係文書についてeCTD形式での提出を求める企業向けガイダンスを発出しています。
ここで言う“ある種の”とは、基本的にDMF (Drug Master File) やBPF (Biological Product File) を指しているようですが、１年間の猶予を与えるので、2018年5月5日までに準備しなさいということのようです。
NDA (New Drug Application),・ANDA (Abbreviated New Drug Applications) ・BLA (Biologics License Applications) については、当初の締切りの本年5月5日ですので、ご注意ください。
本邦企業においても、各種の申請を実施している企業は少なからずあると思います。
関係企業。関係者にあっては、下記URLの企業向けガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf
また、本ガイダンス発出に合わせて、4/7付のRAPSが「FDA Delays eCTD Requirements for Master Files 」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/07/27301/FDA-Delays-eCTD-Requirements-for-Master-Files/
【4/14付追記更新】
4/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Postpones eCTD Requirements for Drug Master Files by One Year」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181359-fda-postpones-ectd-requirements-for-drug-master-files-by-one-year
4/7付米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する、
ここで言う“ある種の”とは、基本的にDMF (Drug Master File) やBPF (Biological Product File) を指しているようですが、１年間の猶予を与えるので、2018年
NDA (New Drug Application),・ANDA (Abbreviated New Drug Applications) ・BLA (Biologics License Applications) については、当初の締切りの本年5月5日ですので、
本邦企業においても、
関係企業。関係者にあっては、下記URLの企業向けガイダンスを
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に合わせて、4/7付のRAPSが「FD
下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.raps.org/
【4/14付追記更新】
4/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Postpones eCTD Requirements for Drug Master Files by One Year」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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