米国FDA/eCTD形式での提出をお忘れなく!

※追記更新(2017.04.14)

4/7付米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する、ある種の申請関係文書についてeCTD形式での提出を求める企業向けガイダンスを発出しています。
 
ここで言う“ある種の”とは、基本的にDMF (Drug Master File) やBPF (Biological Product File) を指しているようですが、1年間の猶予を与えるので、2018年5月5日までに準備しなさいということのようです。
NDA (New Drug Application),・ANDA (Abbreviated New Drug Applications) ・BLA (Biologics License Applications) については、当初の締切りの本年5月5日ですので、ご注意ください。
 
本邦企業においても、各種の申請を実施している企業は少なからずあると思います。
関係企業。関係者にあっては、下記URLの企業向けガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf
 
 
また、本ガイダンス発出に合わせて、4/7付のRAPSが「FDA Delays eCTD Requirements for Master Files」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/07/27301/FDA-Delays-eCTD-Requirements-for-Master-Files/

【4/14付追記更新】
4/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Postpones eCTD Requirements for Drug Master Files by One Year」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181359-fda-postpones-ectd-requirements-for-drug-master-files-by-one-year
 

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