《更新》米国FDA/ガン患者の治療のためのプログラム細胞死受容体-1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)遮断抗体の代替投薬レジメンを支持するための薬物動態に基づく基準に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2022.12.07)

※追記更新(2022.12.09)

 

12/6付で米国FDAから「Pharmacokinetic-Based Criteria for Supporting Alternative Dosing Regimens of Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) or Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Blocking Antibodies for Treatment of Patients with Cancer」と題する最終ガイダンスが発出されています。

ガン患者の治療のためのプログラム細胞死受容体-1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)遮断抗体の代替投薬レジメンを支持するための薬物動態に基づく基準に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/151745/download

 

【12/9付追記更新】
12/8付のRAPSが「FDA finalizes PK-based dosing guidance for PD-1/PD-L1 inhibitors」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/12/fda-finalizes-pk-based-dosing-guidance-for-pd-1pd

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