EMA/配合剤の臨床開発ガイドラインの改訂版が発出

※追記更新(2017.04.04)

3/31付でEMAから「Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products - Revision 2」が発出されました。
3/23付でCHMP (Committee for Human Medicinal Products) に採択されたことによる発出です。
施行は本年10/1付となります。
 
ちなみに、“Fixed combination medicinal products”とは「配合剤」のことで、「コンビネーション製品(Combination products)」とは別物ですのでご注意ください。
《注》 This is the guideline on clinical development of fixed combination medicinal products containing two or more active substances within a single pharmaceutical form. The active substances may be authorised substances or substances that have not yet been authorised in the EU.
 
本ガイドラインの詳細については、下記URLsをご参照ください

●「Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products - Revision 2」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500224836.pdf

●「Clinical development of fixed combination medicinal products」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001241.jsp&mid=WC0b01ac0580032ec4

【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「EMA Adopts Updated Guideline on Fixed Dose Combination Drugs」と題してきじに取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/03/27253/EMA-Adopts-Updated-Guideline-on-Fixed-Dose-Combination-Drugs/
 

 
 

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