【FDA発表!「データの完全性」ガイダンスドラフト】ASTROM通信<98号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2016.5.13】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー


こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

ゴールデンウィークも終わり、だんだん暑くなってきましたが、いかがお過ごしですか?

さて今回は、2016年4月14日にFDAより発表された、Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry(データの完全性及びCGMP準拠 業界向けガイダンス)のドラフトについて取り上げたいと思います。

データの完全性といえば昨今頻繁にウォーニングレターに指摘事項として登場しますが、このガイダンスドラフトには、Q&Aという形で、データの完全性についてのFDAの見解がまとめられていて、FDAが指摘するデータの完全性について理解する参考にしていただけるかと思います。
少し長いのですが、最後までお付き合いいただければ幸いです。

<原文>
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf


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ガイダンスの序論及び背景の抜粋
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このドラフトに関するコメントや提言は、連邦公報での発表から60日以内に提出する必要があります。

Ⅰ.序論
このガイダンスの目的は、21 CFR Part210,211,212(米国連邦規則21条第210章、211章、212章)で求める薬のCGMPにおけるデータの完全性の役割を明確にすることにある。
FDAは、データが信頼できて正確であることを期待する。CGMPの規則及びガイダンスは、データの完全性に関する問題を防ぎ、問題を見つけるために、柔軟なリスクベースの戦略を認めている。
FDAのガイダンス文書は法的強制力のある責任を定めない代わりに、当局の現在の考え方を述べた勧告とみなされるべきである。

Ⅱ.背景
ここ数年FDAは、CGMP査察の中でデータの完全性を含むCGMP違反を年々見つけている。
データの完全性を保証することは、医薬品の安全性、効能、品質を保証する業界の重要な責任であり、公衆衛生を守るためのFDAの重要な機能でもあるため、これは気がかりな状況である。
これらのデータの完全性に関係するCGMP違反は、ウォーニングレター、輸入警告、同意判決といった多数の規制措置につながっている。

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