EC/MDCG 2022-16:MDR、IVDR 認定代理人の要件に関するガイダンス

10/31付でECから「MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - October 2022」と題するガイダンスが発出されています。

MDR、IVDR 認定代理人の要件に関するガイダンスです。

また本件について、9/20付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG publishes guidance on MDR, IVDR authorized representative requirements」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l EC「MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - October 2022
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-16-guidance-authorised-representatives-regulation-eu-2017745-and-regulation-eu-2017746-2022-10-31_en

l 11/4付RAPS/Euro Roundup「MDCG publishes guidance on MDR, IVDR authorized representative requirements
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/euro-roundup-mdcg-publishes-guidance-on-mdr-ivdr-a

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