10/31付でECから「MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - October 2022」と題するガイダンスが発出されています。
MDR、IVDR 認定代理人の要件に関するガイダンスです。
また本件について、9/20付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG publishes guidance on MDR, IVDR authorized representative requirements」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびに
l EC「MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - October 2022」
https://health.ec.europa.eu/
l 11/4付RAPS／Euro Roundup「MDCG publishes guidance on MDR, IVDR authorized representative requirements」
https://www.raps.org/news-and-
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