《更新》米国FDA/ウェブサイト「Advancing Real-World Evidence Program」

※初出掲載(2022.10.20)

※追記更新(2022.11.08)(2022.12.22)

 

10/19付で米国FDAから「Advancing Real-World Evidence Program」と題するウェブサイトが公開されています。

RWE ベースのアプローチの品質と受容性を改善し、新しいラベリング(効能・適用等)の主張をサポートすることを目的としているとしています。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/development-resources/advancing-real-world-evidence-program

 

【11/8付追記更新】
11/7付のECA/GMP Newsが「FDA launches Real-World Evidence Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-launches-real-world-evidence-program

 

【12/22付追記更新】
12/21付のRAPSが「FDA’s new real-world evidence program offers early agency feedback」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/12/fdas-new-real-world-evidence-program-offers-early

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